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澳柯瑪YC-1006醫用冷藏箱全場景操作規范

更新時間:2025-10-13      點擊次數:130

一、核心功能技術參數

技術指標行業標準YC-1006實測值
溫控精度±2℃ (YY/T 0086)±0.8℃(空載)
溫度均勻性≤3℃ (CDC標準)1.2℃(滿載驗證)
斷電保溫時效≥4小時(25℃)5.7小時(第三方報告)
噪音控制≤45dB(A)38.2dB(A)

二、標準化操作流程(SOP)1. 開機預冷規程

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關鍵步驟 :

第一次使用需執行48小時連續運行測試

門開啟時間≤30秒(配備聲光提醒)

2. 樣本存放規范

存儲物類別裝載要求禁忌事項
液態生物制劑密封容器距內壁≥5cm禁止存放強酸強堿
凍存管(≤2ml)使用專用支架分層存放單次開門存取量≤30%
紙質文檔專用防潮文件袋避免遮擋溫度傳感器

三、智能監控系統操作

云端管理平臺對接

數據記錄 :

存儲間隔1-240分鐘可調(默認10分鐘)

本地存儲≥90天,云端備份

告警機制 :

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權限管理 :
三級賬戶體系(管理員/操作員/審計員)符合GMP權限分離要求

四、預防性維護計劃

月度自檢清單

密封性檢測 :

門縫夾入A4紙抽拉阻力≥5N

硅膠條無開裂變形(醫用級材質)

散熱系統維護 :

冷凝器除塵(壓縮空氣壓力≤0.3MPa)

散熱間距≥30cm驗證

年度強檢項目

溫度傳感器校準(CNAS認證機構)

制冷劑壓力檢測(R600a環保冷媒)

五、故障應急處理指南

現象快速診斷合規解決方案
持續高溫報警檢查門體密封性啟用備用制冷單元(雙系統冗余)
顯示屏異常重啟電源延時>5分鐘切換機械溫控模式(應急物理旋鈕)
通訊中斷檢查RJ45接口使用4G物聯網卡備份傳輸

六、法規符合性聲明

數據完整性 :

審計追蹤功能(記錄修改/刪除操作)

電子簽名符合《GSP附錄》要求

環境適應性 :

通過-40℃~+55℃運輸測試

85%RH濕度環境下正常運行